純化水設備GMP認證要求:
1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2.為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。
3.設備內外壁表麵,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理,以耐腐蝕,防止生鏽。設備外麵避免用油漆,以防剝落。
4.製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
5.注射用水接觸的材料是低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的 材料。製備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。
7.製藥用水的輸送
8.壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國標準《鋼製壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
純化水設備工藝流程:
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢加藥裝置)→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱(可選)→第二級反滲透(反滲透膜表麵帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
工藝流程圖
藍膜自主研發的純化水設備具備的優勢:
1、純化水係統采用全自動方式控製,穩定性高,操作簡單方便;
2、運用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質穩定,性能可靠,較大程度確保係統穩定運行;
3、采用PLC結合人機界麵全自動控製,觸摸屏一鍵式啟動,操作簡單方便,畫麵清晰,精致美觀;
4、設水質糾偏功能,有較低使用水質預警功能,永遠不會出現緊急的狀態;
5、配備有純化水輸送供水係統,並且把製水係統與供水係統分開控製,如遇更換耗材,可不必停止供水或者製水;
6、RO產水、衝洗時間可設定,當用水高峰期,可調節產水時間,使用水點穩定用水;
7、在純化水係統中的預處理係統、製水係統和用水係統分別設有循環水路,各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質穩定安全。
純化水設備應用領域:
醫用大輸液、醫藥製劑、生物製劑、保健品、醫療器械、醫用大輸液、注射劑、醫用大輸液、醫院的純化水製取、大輸液製取等的生產用水基因工程、滲透析等用水。
參考法規/標準 |
法規 |
參照標準 |
藍膜專注於環保水處理產品與服務的創新與整合,經營產品包括体育里OB 、過濾器、濾膜、水處理樹脂及欧宝体育免费下载 等。具有完整的環保水處理係統集成和全麵的技術服務綜合能力,並提供7*24小時的優質服務。
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